記者從北京市藥監局了解到，北京市今年推出創(chuàng )新服務(wù)站與產(chǎn)業(yè)園區聯(lián)動(dòng)、精準前置服務(wù)、“AI+器械監管”提升審評質(zhì)效等六項醫療器械審評創(chuàng )新舉措，進(jìn)一步促進(jìn)企業(yè)加快取證速度、增加創(chuàng )新產(chǎn)品數量、吸引外地企業(yè)不斷遷入。

去年，北京市通過(guò)推廣全國首創(chuàng )的“北京器審咨詢(xún)和預約系統”應用、全新開(kāi)發(fā)醫療器械審評審批系統等系列舉措，在企業(yè)產(chǎn)品注冊申報量龐大的情況下，將企業(yè)對時(shí)間要求最迫切的首次注冊審評平均用時(shí)縮短至43個(gè)工作日。去年全年共完成第二類(lèi)醫療器械注冊審評4328件，其中完成首次注冊783件；完成注冊核查1254件，整體同比增長(cháng)7%。此外，新增阿里巴巴達摩院（北京）科技有限公司等14家外省醫療器械相關(guān)企業(yè)在京新設公司。

為更好落實(shí)《北京市支持創(chuàng )新醫藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2025年）》中關(guān)于“不斷提升審評審批效能”的要求，北京市醫療器械審評檢查中心今年又推出六項創(chuàng )新審評舉措，助力審評提升質(zhì)效。

為了精準服務(wù)企業(yè)，北京藥品醫療器械創(chuàng )新服務(wù)站在開(kāi)展對企服務(wù)時(shí)，以產(chǎn)業(yè)園區為載體承接審評審批部門(mén)重點(diǎn)項目管理和企業(yè)訴求收集，共同服務(wù)企業(yè)發(fā)展。記者了解到，目前，北京藥品醫療器械創(chuàng )新服務(wù)站已與18家醫療器械產(chǎn)業(yè)園區建立合作，有效提升了園區服務(wù)企業(yè)的精準度。今年，將繼續擴大試點(diǎn)園區數量，并形成可復制、可推廣的服務(wù)模式。

“前置服務(wù)”可以通過(guò)提前介入企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程和全程輔導，從源頭幫助企業(yè)提升申報資料質(zhì)量，從而加快審評速度。重點(diǎn)創(chuàng )新醫療器械可享受此項服務(wù)，創(chuàng )新產(chǎn)品臨床試驗方案前置專(zhuān)家評審會(huì )也在服務(wù)范圍內。今年，北京市將加大前置服務(wù)的精準度，把問(wèn)題解決在注冊受理前，提升審評“零發(fā)補”率。

為解決審評共性問(wèn)題，進(jìn)一步釋放審評員精力，北京市已啟動(dòng)“醫療器械注冊咨詢(xún)和審評大模型”研發(fā)，將人工智能技術(shù)應用于醫療器械注冊咨詢(xún)和輔助審評場(chǎng)景，進(jìn)一步提升審評質(zhì)效。目前，這一“AI+器械監管”的模型正在開(kāi)發(fā)中，預計今年可實(shí)現上線(xiàn)應用。

針對重點(diǎn)醫療器械產(chǎn)品，北京市將提供“提前介入、一品一策、全程指導、研審聯(lián)動(dòng)”服務(wù)；繼續擴大“北京器審咨詢(xún)和預約系統”的覆蓋面并進(jìn)一步提升企業(yè)使用率；啟用“新版醫療器械審評審批系統”，實(shí)現醫療器械產(chǎn)品注冊審評審批全程電子化。